Statement MDR

Verklaring over MDR 

De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) wordt officieel van kracht op 26 mei 2020.

Als distributeur / importeur van medische hulpmiddelen zijn wij bekend met de regulerende aspecten die ons te wachten staan. MC Europe heeft veel middelen besteed om ervoor te zorgen dat we op schema liggen om aan alle toekomstige vereisten en deadlines voor de overgang naar MDR te voldoen. In onze rol als importeur en distributeur hebben wij onze interne kernprocessen, waaronder kwaliteitsborging, risicobeheer en marktverwachtingen, voor zover bekend in overeenstemming met Europese wet- en regelgeving onderzocht en aangepast.

Op dit moment zijn we voorbereid en zullen we ons blijven voorbereiden op de implementatie van de MDR.

Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de rijksoverheid en de toekomstige EUDAMED-database. 
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen 

Verklaring met betrekking tot MDR 
Van EU Medical Devices Regulation (MDR) wordt officieel van kracht per 26 mei 2020. Als distributeur / importeur van medische hulpmiddelen, zijn we bekend met de wettelijke aspecten die ons te wachten staan. Al geruime tijd besteedt MC Europe organisatiebreed aandacht aan het verkrijgen van duidelijkheid met betrekking tot de nieuwe vereisten van de MDR om ervoor te zorgen dat we op schema liggen om aan alle vereisten en deadlines voor de overgang naar MDR teoen te voldoen. In elf rollen als importeur in distributeur hebben we elf interne kernprocessen, inclusief kwaliteitsborging, risicobeheer en marktverwachtingen, voor zover bekend volgens de Europese wet- en regelgeving, beoordeeld en daar waar nodig aangepast.

Voor zover op dit moment mogelijk, zijn we voorbereid en blijven we voorbereidingen treffen betreffende de implementatie van de MDR.

Raadpleeg voor meer informatie de website van de nationale overheid en de toekomstige EUDAMED-database.
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen

MDR-verklaring
De EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) wordt officieel van kracht op 26 mei 2020. Als distributeur / importeur van medische hulpmiddelen kennen we de regelgevingsaspecten die voor ons liggen. MC Europe heeft veel middelen besteed om ervoor te zorgen dat we op de goede weg zijn om aan alle vereisten en termijnen voor de overgang naar MDR te voldoen. In onze rol als importeur en distributeur hebben wij onze fundamentele interne processen, waaronder kwaliteitsborging, risicobeheer en marktverwachtingen, onderzocht en aangepast voor zover deze bekend zijn in overeenstemming met wetgeving en Europese regelgeving.

Voor zover mogelijk zijn we op dit moment klaar en zullen we de implementatie van de MDR blijven voorbereiden. 
Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de rijksoverheid en de toekomstige EUDAMED-database.  https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen 

Luchtweg Management

Gesloten uitzuigsystemen
Endotracheale tubes
Ventilatie
Intubatie & hulpmid.
Beademingsfilters
Airway Management Training Modellen

Zuurstof & Verneveling

Diagnostiek
Zuurstoftherapie
Medicatie verneveling
Vernevel compressor
Accessoires

Tracheotomie Laryngectomie

Percutane Dilatatie
Canules
Monitoring
Verzorging